Xinhua |Ĝisdatigita: 2020-11-11 09:20
DOSIERA FOTO: Eli Lilly-emblemo estas montrita en unu el la oficejoj de la kompanio en San-Diego, Kalifornio, Usono, la 17-an de septembro 2020. [Foto/Agentejoj]
WASHINGTON - Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj eldonis kriz-uzan rajtigon (EUA) por la unuklona antikorpa terapio de usona drogproduktanto Eli Lilly por trakti mildan ĝis moderan COVID-19 en plenkreskaj kaj pediatriaj pacientoj.
La drogo, bamlanivimab, estas rajtigita porPacientoj COVID-19kiuj estas 12-jaraj kaj pli aĝaj kaj pezas almenaŭ 40 kilogramojn, kaj kiuj havas altan riskon por progresi al severa COVID-19 kaj (aŭ) enhospitaligo, laŭ deklaro de la FDA lundon.
Ĉi tio inkluzivas tiujn, kiuj havas 65 jarojn aŭ pli, aŭ kiuj havas iujn kronikajn malsanojn.
Unuklonaj antikorpoj estas laboratoriaj proteinoj, kiuj imitas la kapablon de la imunsistemo batali kontraŭ damaĝaj antigenoj kiel virusoj.Bamlanivimab estas unuklona antikorpo kiu estas specife direktita kontraŭ la pikproteino de SARS-CoV-2, dizajnita por bloki la alligitaĵon kaj eniron de la viruso en homajn ĉelojn.
Dum la sekureco kaj efikeco de ĉi tiu enketa terapio daŭre estas taksitaj, bamlanivimab estis montrita en klinikaj provoj redukti COVID-19-rilatan enhospitaligon aŭ krizĉambron (ER) vizitojn en pacientoj kun alta risko por malsano progresado ene de 28 tagoj post terapio kompare. al placebo, diris la FDA.
La datumoj subtenantaj la EUA por bamlanivimab baziĝas sur provizora analizo de fazo du randomigita, duoble blinda, placebo-kontrolita klinika provo en 465 ne-hospitaligitaj plenkreskuloj kun mildaj ĝis moderaj simptomoj de COVID-19.
El ĉi tiuj pacientoj, 101 ricevis 700-miligraman dozon de bamlanivimab, 107 ricevis 2,800-miligraman dozon, 101 ricevis 7,000-miligraman dozon kaj 156 ricevis placebon ene de tri tagoj post akiri la klinikan specimenon por la unua pozitiva SARS-CoV- 2 virustesto.
Por pacientoj kun alta risko por progresado de malsano, enhospitaligoj kaj krizĉambro (ER) vizitoj okazis en 3 procentoj de bamlanivimab-traktataj pacientoj averaĝe kompare kun 10 procentoj en placebo-traktataj pacientoj.
La efikoj sur virusŝarĝo kaj sur redukto de enhospitaligoj kaj ER-vizitoj, kaj sur sekureco, estis similaj ĉe pacientoj ricevantaj iun ajn el la tri bamlanivimab-dozoj, laŭ la FDA.
La EUA permesas ke bamlanivimab estu distribuita kaj administrita kiel ununura dozo intravejne de sanprovizantoj.
"La urĝa rajtigo de bamlanivimab de la FDA provizas sanajn profesiulojn ĉe la unua linio de ĉi tiu pandemio per alia ebla ilo por trakti pacientojn kun COVID-19," diris Patrizia Cavazzoni, portempa direktoro de la Centro por Taksado kaj Esplorado de Medikamentoj de la FDA."Ni daŭre taksos novajn datumojn pri la sekureco kaj efikeco de bamlanivimab kiam ili estos disponeblaj."
Surbaze de revizio de la totalo de la disponebla scienca indico, la FDA determinis, ke estas racie kredi, ke bamlanivimab povas esti efika por trakti ne-hospitaligitajn pacientojn kun milda aŭ modera COVID-19.Kaj, se uzata por trakti COVID-19 por la rajtigita loĝantaro, la konataj kaj eblaj avantaĝoj superas la konatajn kaj eblajn riskojn por la drogo, laŭ la FDA.
Eblaj kromefikoj de bamlanivimab inkluzivas anafilakson kaj infuzaĵ-rilatajn reagojn, naŭzon, diareon, kapturnon, kapdoloron, jukadon kaj vomadon, laŭ la agentejo.
La EUA venis kiam Usono superis 10 milionojn da COVID-19-kazoj lundon, nur 10 tagojn post trafi 9 milionojn.La lastatempa averaĝa nombro da ĉiutagaj novaj infektoj superis 100,000, kaj spertuloj pri publika sano avertis, ke la lando eniras la plej malbonan fazon de la pandemio.
Afiŝtempo: Dec-19-2021