Xinhua | Ĝisdatigita: 2020-11-11 09:20
DOSIERA FOTO: La emblemo de Eli Lilly estas montrata sur unu el la oficejoj de la kompanio en San-Diego, Kalifornio, Usono, la 17-an de septembro 2020. [Foto/Agentejoj]
Vaŝingtono — La Usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj eldonis rajtigon por kriza uzo (EUA) por la monoklona antikorpa terapio de la usona medikamento-produktanto Eli Lilly por trakti mildan ĝis moderan COVID-19 ĉe plenkreskaj kaj pediatriaj pacientoj.
La medikamento, bamlanivimab, estas rajtigita porCOVID-19-pacientojkiuj estas 12-jaraj kaj pli aĝaj, pezantaj almenaŭ 40 kilogramojn, kaj kiuj havas altan riskon progresi al severa COVID-19 kaj (aŭ) enhospitaligo, laŭ deklaro de la FDA lunde.
Tio inkluzivas tiujn, kiuj estas 65-jaraj aŭ pli maljunaj, aŭ kiuj havas certajn kronikajn malsanojn.
Monoklonaj antikorpoj estas laboratorie faritaj proteinoj, kiuj imitas la kapablon de la imunsistemo kontraŭbatali damaĝajn antigenojn kiel virusojn. Bamlanivimab estas monoklona antikorpo specife direktita kontraŭ la pikilproteino de SARS-CoV-2, desegnita por bloki la aliĝon kaj eniron de la viruso en homajn ĉelojn.
Dum la sekureco kaj efikeco de ĉi tiu esplora terapio daŭre estas taksataj, bamlanivimab montriĝis en klinikaj provoj redukti COVID-19-rilatajn enhospitaligojn aŭ vizitojn al urĝejo (SU) ĉe pacientoj kun alta risko de malsanprogresado ene de 28 tagoj post la traktado kompare kun placebo, diris la FDA.
La datumoj subtenantaj la EUA por bamlanivimab baziĝas sur provizora analizo de fazo du randomigita, duoble blinda, placebo-kontrolita klinika provo en 465 ne-hospitaligitaj plenkreskuloj kun mildaj ĝis moderaj COVID-19-simptomoj.
El tiuj pacientoj, 101 ricevis 700-miligraman dozon de bamlanivimab, 107 ricevis 2 800-miligraman dozon, 101 ricevis 7 000-miligraman dozon kaj 156 ricevis placebon ene de tri tagoj post akiro de la klinika specimeno por la unua pozitiva virustesto por SARS-CoV-2.
Por pacientoj kun alta risko de malsanprogresado, enhospitaligoj kaj vizitoj al urĝejo (SU) okazis averaĝe ĉe 3 procentoj de bamlanivimab-traktitaj pacientoj kompare kun 10 procentoj ĉe placebo-traktitaj pacientoj.
Laŭ la FDA, la efikoj sur la virusŝarĝo kaj sur redukto de enhospitaligoj kaj vizitoj al la urĝejo, kaj sur sekureco, estis similaj ĉe pacientoj ricevantaj iun ajn el la tri dozoj de bamlanivimab.
La EUA permesas, ke bamlanivimab estu distribuita kaj administrita kiel ununura dozo intravejne fare de sanprovizantoj.
“La kriza rajtigo de la FDA por bamlanivimab provizas al sanprofesiuloj en la fronto de ĉi tiu pandemio alian eblan ilon por trakti COVID-19-pacientojn,” diris Patrizia Cavazzoni, portempa direktoro de la Centro por Medikamenta Takso kaj Esploro de la FDA. “Ni daŭre taksos novajn datumojn pri la sekureco kaj efikeco de bamlanivimab kiam ili fariĝos haveblaj.”
Surbaze de revizio de la tuto de la disponebla scienca evidenteco, la FDA (Usona Manĝaĵo kaj Medikamenta Administracio) determinis, ke estas racie kredi, ke bamlanivimab povus esti efika en traktado de ne-hospitaligitaj pacientoj kun milda aŭ modera COVID-19. Kaj, kiam uzata por trakti COVID-19 por la rajtigita populacio, la konataj kaj eblaj avantaĝoj superas la konatajn kaj eblajn riskojn por la medikamento, laŭ la FDA.
Eblaj kromefikoj de bamlanivimab inkluzivas anafilakson kaj infuzaĵ-rilatajn reagojn, naŭzon, diareon, kapturnon, kapdoloron, jukadon kaj vomadon, laŭ la agentejo.
La EUA venis kiam Usono superis 10 milionojn da COVID-19 kazoj lunde, nur 10 tagojn post atingi 9 milionojn. La lastatempa averaĝa nombro de ĉiutagaj novaj infektoj superis 100 000, kaj publiksanaj fakuloj avertis, ke la lando eniras la plej malbonan fazon de la pandemio.
Afiŝtempo: 19-a de decembro 2021