Xinhua | Ĝisdatigita: 2020-11-11 09:20
Dosiera Foto: Eli Lilly -logo estas montrita sur unu el la oficejoj de la kompanio en San -Diego, Kalifornio, Usono, 17 septembro 2020. [Foto/agentejoj]
WASHINGTON-Usona Manĝaĵo kaj Drog-Administrado eldonis rajtigon pri kriz-uzo (EUA) por la monoklona antikorpo-terapio de usona drogisto Eli Lilly por trakti mildan-al-moderan Covid-19 en plenkreskaj kaj pediatriaj pacientoj.
La drogo, bamlanivimab, estas rajtigita porPacientoj kun kovado-19kiuj havas 12 jarojn kaj pli aĝaj pezas almenaŭ 40 kilogramojn, kaj kiuj riskas progresi al severa Covid-19 kaj (aŭ) enhospitaligo, laŭ deklaro de la FDA lundon.
Ĉi tio inkluzivas tiujn, kiuj aĝas 65 jarojn aŭ pli, aŭ kiuj havas iujn kronikajn kuracajn kondiĉojn.
Monoklonaj antikorpoj estas laboratori-faritaj proteinoj, kiuj imitas la kapablon de la imunsistemo kontraŭbatali malutilajn antigenojn kiel virusojn. Bamlanivimab estas monoklona antikorpo, kiu estas specife direktita kontraŭ la spica proteino de SARS-COV-2, desegnita por bloki la alligitecon kaj eniron de la viruso en homajn ĉelojn.
Dum la sekureco kaj efikeco de ĉi tiu esplora terapio daŭre estas taksitaj, Bamlanivimab estis montrita en klinikaj provoj por redukti CovID-19-rilatajn enhospitaligajn aŭ krizajn ĉambrojn (ER) vizitojn en pacientoj kun alta risko por progresado de malsano ene de 28 tagoj post kuracado kompare kun placebo, diris la FDA.
La datumoj subtenantaj la EUA por Bamlanivimab baziĝas sur intertempa analizo de fazo du hazarda, duoble-blinda, placebo-kontrolita klinika provo en 465 nehospitaligitaj plenkreskuloj kun mildaj ĝis moderaj simptomoj de COVID-19.
El ĉi tiuj pacientoj, 101 ricevis 700-miligraman dozon de Bamlanivimab, 107 ricevis 2,800-miligraman dozon, 101 ricevis 7.000-miligraman dozon kaj 156 ricevis placebon ene de tri tagoj de akirado de la klinika specimeno por la unua pozitiva SARS-CoV-2-testo.
Por pacientoj kun alta risko por progresado de malsano, enhospitaligoj kaj krizaj ĉambroj (ER) vizitoj okazis en 3 procentoj de Bamlanivimab-traktitaj pacientoj averaĝe kompare kun 10 procentoj en placebo-traktitaj pacientoj.
La efikoj al viralŝarĝo kaj sur redukto de enhospitaligoj kaj ER -vizitoj, kaj sur sekureco, estis similaj en pacientoj ricevantaj iun ajn el la tri Bamlanivimab -dozoj, laŭ la FDA.
La EUA permesas distribui kaj administri Bamlanivimab kiel ununura dozo intravene de sanprovizantoj.
"La kriz-rajtigo de BAMLANIVIMAB de la FDA provizas sanzorgajn profesiulojn ĉe la unua linio de ĉi tiu pandemio kun alia ebla ilo por trakti CovID-19-pacientojn," diris Patrizia Cavazzoni, aganta direktoro de la FDA-Centro por Taksado kaj Esploro de Drogoj. "Ni daŭre taksos novajn datumojn pri la sekureco kaj efikeco de Bamlanivimab kiam ili fariĝos haveblaj."
Surbaze de revizio de la totalo de la scienca evidenteco havebla, la FDA determinis, ke estas akcepteble kredi, ke Bamlanivimab povas esti efika por trakti ne-hospitalajn pacientojn kun milda aŭ modera COVID-19. Kaj, kiam uzata por trakti Covid-19 por la rajtigita loĝantaro, la konataj kaj eblaj avantaĝoj superas la konatajn kaj eblajn riskojn por la drogo, laŭ la FDA.
Eblaj kromefikoj de Bamlanivimab inkluzivas anafilaxis kaj infuzajn rilatajn reagojn, naŭzon, diareon, kapturnon, kapdoloron, pruriton kaj vomadon, laŭ la agentejo.
La EUA venis kiam Usono superis 10 milionojn da Covid-19-kazoj lundon, nur 10 tagojn post trafado de 9 milionoj. La lastatempa averaĝa nombro de ĉiutagaj novaj infektoj superis 100.000, kaj spertuloj pri publika sano avertis, ke la lando eniras la plej malbonan fazon de la pandemio.
Afiŝotempo: Dec-19-2021