Novaĵoj

Nuntempe, ekzistas pli ol 10,000 medicinaj aparatoj tutmonde.1 Landoj devas meti paciencan sekurecon unue kaj certigi aliron al altkvalitaj, sekuraj kaj efikaj medicinaj aparatoj.2,3 La latinamerika merkato de medicinaj aparatoj daŭre kreskas kun signifa ĉiujara kreskorapideco.Latin-amerikaj kaj karibaj landoj devas importi pli ol 90% de medicinaj aparatoj ĉar la lokaj produktado kaj liverado de medicinaj aparatoj okupas malpli ol 10% de ilia totala postulo.
Argentino estas la dua plej granda lando en Latin-Ameriko post Brazilo.Kun populacio de proksimume 49 milionoj, ĝi estas la kvara plej dense loĝata lando en la regiono4, kaj la tria plej granda ekonomio post Brazilo kaj Meksiko, kun malneta nacia produkto (MNP) de proksimume 450 miliardoj USD.La pokapa jara enspezo de Argentino estas 22,140 USD, unu el la plej altaj en Latin-Ameriko.5
Ĉi tiu artikolo celas priskribi la kapablon de la sansistemo de Argentino kaj ĝia hospitalreto.Krome, ĝi analizas la organizon, funkciojn, kaj reguligajn karakterizaĵojn de la argentina medicina aparato reguliga kadro kaj ĝian rilaton kun Mercado Común del Sur (Mercosur).Fine, konsiderante la makroekonomiajn kaj sociajn kondiĉojn en Argentino, ĝi resumas la komercajn ŝancojn kaj defiojn nuntempe reprezentitajn de la argentina ekipaĵmerkato.
La sansistemo de Argentino estas dividita en tri subsistemojn: publika, socialasekuro kaj privata.La publika sektoro inkludas naciajn kaj provincajn ministeriojn, same kiel reton de publikaj hospitaloj kaj sancentroj, disponigante senpagajn medicinajn servojn al iu ajn kiu bezonas senpagan medicinan prizorgon, esence homoj kiuj ne estas elekteblaj por socialasekuro kaj ne povas havigi pagi.Fiska enspezo disponigas financon por la popolsansubsistemo, kaj ricevas regulajn pagojn de la socialasekursubsistemo por disponigi servojn al ĝiaj filioj.
La socialasekursubsistemo estas deviga, centrita sur "obraj sociaj" (grupaj sanplanoj, OS), certigante kaj disponigante sanservojn al laboristoj kaj iliaj familioj.Donacoj de laboristoj kaj iliaj dungantoj financas la plej multajn OS-ojn, kaj ili funkcias per kontraktoj kun privataj vendistoj.
La privata subsistemo inkluzivas sanajn profesiulojn kaj saninstituciojn, kiuj traktas altsalajn pacientojn, OS-profitantojn kaj privatajn asekurulojn.Ĉi tiu subsistemo ankaŭ inkludas libervolajn asekurentreprenojn nomitajn "antaŭpagitaj drog-" asekurentreprenoj.Per asekurpremioj, individuoj, familioj kaj dungantoj disponigas financon por antaŭpagitaj medicinasekurkompanioj.7 Argentinaj publikaj hospitaloj respondecas pri 51% de ĝia tutsumo de hospitaloj (ĉirkaŭ 2,300), vicigante kvinonon inter la latin-amerikaj landoj kun la plej multaj publikaj hospitaloj.La proporcio de hospitalaj litoj estas 5,0 litoj por 1,000 loĝantoj, kio estas eĉ pli alta ol la mezumo de 4,7 en la Organizo por Ekonomia Kunlaboro kaj Evoluo (OECD) landoj.Krome, Argentino havas unu el la plej altaj proporcioj de kuracistoj en la mondo, kun 4,2 por 1.000 loĝantoj, superante la OECD 3,5 kaj la mezumon de Germanio (4,0), Hispanio kaj Britio (3,0) kaj aliaj eŭropaj landoj.8
La Panamerika Organizo pri Sano (PAHO) listigis la Argentinan Nacian Administracion pri Manĝaĵoj, Medikamentoj kaj Medicinaj Teknologioj (ANMAT) kiel kvar-nivelan reguligan agentejon, kio signifas, ke ĝi povas esti komparebla al la usona FDA.ANMAT respondecas pri kontrolado kaj certigado de la efikeco, sekureco kaj alta kvalito de medikamentoj, manĝaĵoj kaj medicinaj aparatoj.ANMAT uzas risk-bazitan klasifiksistemon similan al tiu uzita en la Eŭropa Unio kaj Kanado por kontroli la rajtigon, registradon, inspektadon, monitoradon kaj financajn aspektojn de medicinaj aparatoj tutlande.ANMAT uzas risk-bazitan klasifikon, en kiu medicinaj aparatoj estas dividitaj en kvar kategoriojn bazitajn sur eblaj riskoj: Klaso I-plej malalta risko;Klaso II-meza risko;Klaso III-alta risko;kaj Klaso IV-tre alta risko.Ĉiu eksterlanda fabrikisto deziranta vendi medicinajn aparatojn en Argentino devas nomumi lokan reprezentanton por sendi la dokumentojn necesajn por la registra procezo.Infuzaĵpumpilo, injektpumpilo kaj nutra pumpilo (nutra pumpilo) kiel medicina ekipaĵo calss IIb, devas transdoni en Novan MDR antaŭ 2024
Laŭ aplikeblaj reguloj pri registraj medicinaj aparatoj, fabrikistoj devas havi lokan oficejon aŭ distribuiston registritan ĉe la Argentina Sanministerio por plenumi Plej bonajn Produktadajn Praktikojn (BPM).Por Class III kaj Class IV medicinaj aparatoj, produktantoj devas alsendi klinikajn testrezultojn por pruvi la sekurecon kaj efikecon de la aparato.ANMAT havas 110 labortagojn por taksi la dokumenton kaj doni la respondan rajtigon;por Class I kaj Class II medicinaj aparatoj, ANMAT havas 15 labortagojn por taksi kaj aprobi.La registrado de medicina aparato validas kvin jarojn, kaj la fabrikanto povas ĝisdatigi ĝin 30 tagojn antaŭ ol ĝi eksvalidiĝas.Estas simpla registra mekanismo por amendoj al la registritaj atestiloj de ANMAT de kategorio III kaj IV-produktoj, kaj respondo estas donita ene de 15 labortagoj per la deklaro de konformeco.La fabrikanto ankaŭ devas provizi kompletan historion de la antaŭaj vendoj de la aparato en aliaj landoj.10
Ĉar Argentino estas parto de Mercado Común del Sur (Mercosur) - komerczono kunmetita de Argentino, Brazilo, Paragvajo kaj Urugvajo - ĉiuj importitaj medicinaj aparatoj estas impostitaj laŭ la Mercosur Common External Tariff (CET).La imposto de imposto varias de 0% ĝis 16%.Koncerne importitajn renovigitajn medicinajn aparatojn, la imposto-imposto varias de 0% ĝis 24%.10
La COVID-19-pandemio havis grandan efikon sur Argentino.12, 13, 14, 15, 16 En 2020, la malneta nacia produkto de la lando falis je 9,9%, la plej granda malkresko en 10 jaroj.Malgraŭ tio, la enlanda ekonomio en 2021 ankoraŭ montros gravajn makroekonomiajn malekvilibrojn: malgraŭ la prezkontroloj de la registara, la jara inflacia indico en 2020 ankoraŭ estos ĝis 36%.6 Malgraŭ la alta inflacio kaj la ekonomia malkresko, argentinaj hospitaloj pliigis siajn aĉetojn de bazaj kaj tre specialigitaj medicinaj ekipaĵoj en 2020. La pliiĝo de la aĉeto de specialaj medicinaj ekipaĵoj en 2020 de 2019 estas: 17
En la sama tempokadro de 2019 ĝis 2020, la aĉeto de bazaj medicinaj ekipaĵoj en argentinaj hospitaloj pliiĝis: 17
Kurioze, kompare kun 2019, estos pliiĝo en pluraj specoj de multekostaj medicinaj ekipaĵoj en Argentino en 2020, precipe en la jaro, kiam kirurgiaj proceduroj, kiuj postulas ĉi tiujn ekipaĵojn, estis nuligitaj aŭ prokrastitaj pro COVID-19.La prognozo por 2023 montras, ke la kunmetita jara kreskorapideco (CAGR) de la sekva profesia medicina ekipaĵo pliiĝos:17
Argentino estas lando kun miksita medicina sistemo, kun ŝtatreguligitaj publikaj kaj privataj sanservoprovizantoj.Ĝia merkato de medicinaj aparatoj provizas bonegajn komercajn ŝancojn ĉar Argentino bezonas importi preskaŭ ĉiujn medicinajn produktojn.Malgraŭ striktaj valutkontroloj, alta inflacio kaj malalta eksterlanda investo,18 la nuna alta postulo je importitaj bazaj kaj specialecaj medicinaj ekipaĵoj, raciaj reguligaj aprobohoraroj, altnivela akademia trejnado de argentinaj sanprofesiuloj, kaj la bonegaj hospitalkapabloj de la lando. alloga celo por fabrikantoj de medicinaj aparatoj, kiuj deziras pligrandigi sian spuron en Latin-Ameriko.
1. Organizo Panamericana de la Salud.Regulación de aparatoj médicos [Interreto].2021 [citite el la 17-a de majo 2021].Havebla de: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organizo Panamericana de la Salud.Dispositivos médicos [Interreto].2021 [citite el la 17-a de majo 2021].Havebla de: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datumoj macro.Argentino: Economía y demografía [Interreto].2021 [citite el la 17-a de majo 2021].Havebla de: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiko.Produkto interno bruto por lando en América Latina y el Caribe en 2020 [Interreto].2020. Havebla de la jena URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. La Monda Banko.Monda Banko de Argentino [Interreto].2021. Havebla de la sekva retejo: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Sistemo de Sano de Argentino.Salud Publica Mex [Interreto].2011;53: 96-109.Havebla de: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica estas unu de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Tutmonda Saninformo [Interreto].2018;havebla de: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentina Ministro Anmat.ANMAT elektata de OMS kiel sidejo por fini la disvolviĝon de la ilo de evaluado de sistemoj regularoj [Interreto].2018. Havebla de: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Superrigardo de la regularoj pri medicinaj aparatoj de Argentino [Interreto].2019. Havebla de: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Kunordiganto de la Agrikultura Teknika Komitato.Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Interreto].2021 [citite el la 18-a de majo 2021].Havebla de: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Taksi hospitalan katastrofpretecon per multkriteria decida metodo: Prenu turkajn hospitalojn kiel ekzemplon.Int J Disaster Risk Reduction [Interreto].julio 2020;101748. Havebla ĉe: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ktp. La efiko de la COVID-19-pandemio sur publika mensa sano: ampleksa rakonta komentario.Daŭripovo [Interreto].la 15-an de marto 2021;13(6):3221.Havebla de: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ktp. Populacia imuneco-dinamiko pro la grupefiko en la COVID-19-pandemio.Vakcino [Interreto].majo 2020;havebla de: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango por COVID-19 postulas pli ol du: analizo de la frua pandemia respondo en Argentino (januaro 2020 ĝis aprilo 2020).Int J Environ Res Public Health [Interreto].la 24-an de decembro 2020;18(1):73.Havebla de: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Ŝanĝoj en atmosferaj emisioj kaj ilia ekonomia efiko dum la COVID-19-pandemia blokado en Argentino.Daŭripovo [Interreto].la 19-an de oktobro 2020;12(20): 8661. Havebla de: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentino en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Interreto].2021 [citite el la 17-a de majo 2021].Havebla de: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. La ekonomia malhaŭso de Argentino malpeziĝis en la kvara kvarono;la ekonomia malkresko estas la tria jaro.Reuters [Interreto].2021;Havebla de: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark estas la kunfondinto kaj Ĉefoficisto de bioaliro, merkatalira konsultfirmao kiu laboras kun kuracistaj kompanioj por helpi ilin fari fruajn realigeblojn klinikajn provojn kaj komercigi iliajn novigojn en Latin-Ameriko.Julio ankaŭ estas la gastiganto de la podkasto de LATAM Medtech Leaders: semajnaj konversacioj kun sukcesaj Medtech-gvidantoj en Latin-Ameriko.Li estas membro de la konsila komisiono de la gvida interrompa novigadoprogramo de Stetson University.Li tenas bakalaŭron en elektronika inĝenierado kaj magistron en komerca administrado.