Novaĵoj

Nuntempe, ekzistas pli ol 10 000 medicinaj aparatoj tutmonde. 1 Landoj devas prioritatigi la sekurecon de pacientoj kaj certigi aliron al altkvalitaj, sekuraj kaj efikaj medicinaj aparatoj. 2,3 La latinamerika merkato por medicinaj aparatoj daŭre kreskas je signifa jara kreskorapideco. Latinamerikaj kaj karibaj landoj bezonas importi pli ol 90% de medicinaj aparatoj, ĉar la loka produktado kaj liverado de medicinaj aparatoj konsistigas malpli ol 10% de ilia totala postulo.
Argentino estas la dua plej granda lando en Latinameriko post Brazilo. Kun loĝantaro de proksimume 49 milionoj, ĝi estas la kvara plej dense loĝata lando en la regiono, kaj la tria plej granda ekonomio post Brazilo kaj Meksiko, kun malneta nacia produkto (MNP) de proksimume 450 miliardoj da usonaj dolaroj. La jara enspezo pokape de Argentino estas 22 140 usonaj dolaroj, unu el la plej altaj en Latinameriko.
Ĉi tiu artikolo celas priskribi la kapaciton de la sansistemo de Argentino kaj ĝia hospitala reto. Krome, ĝi analizas la organizon, funkciojn kaj reguligajn karakterizaĵojn de la argentina reguliga kadro pri medicinaj aparatoj kaj ĝian rilaton kun Mercado Común del Sur (Mercosur). Fine, konsiderante la makroekonomiajn kaj sociajn kondiĉojn en Argentino, ĝi resumas la komercajn ŝancojn kaj defiojn nuntempe reprezentitajn de la argentina ekipaĵmerkato.
La sansistemo de Argentino estas dividita en tri subsistemojn: publika, socialasekura kaj privata. La publika sektoro inkluzivas naciajn kaj provincajn ministeriojn, same kiel reton de publikaj hospitaloj kaj sancentroj, kiuj provizas senpagajn medicinajn servojn al ĉiu, kiu bezonas senpagan medicinan prizorgon, baze homoj, kiuj ne rajtas je socialasekuro kaj ne povas pagi. Fiska enspezo provizas financojn por la publika sansistemo, kaj ricevas regulajn pagojn de la socialasekura subsistemo por provizi servojn al siaj filioj.
La subsistemo de socialasekuro estas deviga, centrita ĉirkaŭ "obra sociales" (grupaj sanasekuroj, OS), certigante kaj provizante sanservojn al laboristoj kaj iliaj familioj. Donacoj de laboristoj kaj iliaj dungantoj financas la plej multajn OS-ojn, kaj ili funkcias per kontraktoj kun privataj vendistoj.
La privata subsistemo inkluzivas sanprofesiulojn kaj saninstituciojn, kiuj traktas alt-enspezajn pacientojn, OS-profitantojn kaj privatajn asekurposedantojn. Ĉi tiu subsistemo ankaŭ inkluzivas libervolajn asekurkompaniojn nomitajn "antaŭpagitaj medikamentoj" asekurkompanioj. Per asekurpremioj, individuoj, familioj kaj dungantoj provizas financojn por antaŭpagitaj medicinaj asekurkompanioj. 7 Argentinaj publikaj hospitaloj konsistigas 51% de ĝia tuta nombro da hospitaloj (proksimume 2 300), rangante kvine inter la latinamerikaj landoj kun la plej multaj publikaj hospitaloj. La proporcio de hospitalaj litoj estas 5.0 litoj por 1 000 loĝantoj, kio estas eĉ pli alta ol la mezumo de 4.7 en la landoj de la Organizo por Ekonomia Kunlaboro kaj Disvolviĝo (OECD). Krome, Argentino havas unu el la plej altaj proporcioj de kuracistoj en la mondo, kun 4.2 por 1 000 loĝantoj, superante la OECD 3.5 kaj la mezumon de Germanio (4.0), Hispanio kaj Britio (3.0) kaj aliaj eŭropaj landoj. 8
La Tutamerika San-Organizo (PAHO) listigis la Argentinan Nacian Administracion pri Nutraĵoj, Medikamentoj kaj Medicina Teknologio (ANMAT) kiel kvarnivelan reguligan agentejon, kio signifas, ke ĝi povas esti komparebla al la usona FDA. ANMAT respondecas pri kontrolado kaj certigado de la efikeco, sekureco kaj alta kvalito de medikamentoj, nutraĵoj kaj medicinaj aparatoj. ANMAT uzas riskbazitan klasifiksistemon similan al tiu uzata en la Eŭropa Unio kaj Kanado por kontroli la rajtigon, registradon, superrigardon, monitoradon kaj financajn aspektojn de medicinaj aparatoj tutlande. ANMAT uzas riskbazitan klasifikon, en kiu medicinaj aparatoj estas dividitaj en kvar kategoriojn bazitajn sur eblaj riskoj: Klaso I - plej malalta risko; Klaso II - meza risko; Klaso III - alta risko; kaj Klaso IV - tre alta risko. Ĉiu eksterlanda fabrikanto, kiu deziras vendi medicinajn aparatojn en Argentino, devas nomumi lokan reprezentanton por sendi la dokumentojn necesajn por la registra procezo. Infuzpumpilo, injektilpumpilo kaj nutradpumpilo, kiel medicina ekipaĵo de klaso IIb, devas esti transdonitaj al Nova MDR antaŭ 2024.
Laŭ aplikeblaj regularoj pri registrado de medicinaj aparatoj, fabrikantoj devas havi lokan oficejon aŭ distribuiston registritan ĉe la Argentina Ministerio pri Sano por plenumi la Plej Bonajn Produktadajn Praktikojn (PFP). Por medicinaj aparatoj de klaso III kaj IV, fabrikantoj devas sendi rezultojn de klinikaj provoj por pruvi la sekurecon kaj efikecon de la aparato. ANMAT havas 110 labortagojn por taksi la dokumenton kaj eldoni la respondan rajtigon; por medicinaj aparatoj de klaso I kaj II, ANMAT havas 15 labortagojn por taksi kaj aprobi. La registrado de medicina aparato validas dum kvin jaroj, kaj la fabrikanto povas ĝisdatigi ĝin 30 tagojn antaŭ ol ĝi eksvalidiĝas. Ekzistas simpla registra mekanismo por ŝanĝoj al la ANMAT-registraj atestiloj de produktoj de kategorio III kaj IV, kaj respondo estas donita ene de 15 labortagoj per la deklaro de konformeco. La fabrikanto ankaŭ devas provizi kompletan historion de antaŭaj vendoj de la aparato en aliaj landoj. 10
Ĉar Argentino estas parto de Mercado Común del Sur (Mercosur) - komerca zono konsistanta el Argentino, Brazilo, Paragvajo kaj Urugvajo - ĉiuj importitaj medicinaj aparatoj estas impostataj laŭ la Komuna Ekstera Tarifo (CET) de Mercosur. La imposttarifo varias de 0% ĝis 16%. Koncerne importitajn riparitajn medicinajn aparatojn, la imposttarifo varias de 0% ĝis 24%. 10
La pandemio de COVID-19 havis grandan efikon sur Argentino. 12, 13, 14, 15, 16 En 2020, la malneta nacia produkto de la lando falis je 9,9%, la plej granda malkresko en 10 jaroj. Malgraŭ tio, la enlanda ekonomio en 2021 ankoraŭ montros gravajn makroekonomiajn malekvilibrojn: malgraŭ la prezkontroloj de la registaro, la jara inflaciindico en 2020 ankoraŭ estos tiel alta kiel 36%. 6 Malgraŭ la alta inflaciindico kaj la ekonomia malaltiĝo, argentinaj hospitaloj pliigis siajn aĉetojn de baza kaj tre specialigita medicina ekipaĵo en 2020. La kresko en la aĉeto de specialigita medicina ekipaĵo en 2020 kompare kun 2019 estas: 17
En la sama periodo de 2019 ĝis 2020, la aĉeto de baza medicina ekipaĵo en argentinaj hospitaloj pliiĝis: 17
Interese, kompare kun 2019, estos pliiĝo de pluraj specoj de multekostaj medicinaj ekipaĵoj en Argentino en 2020, precipe en la jaro kiam kirurgiaj proceduroj kiuj postulas ĉi tiun ekipaĵon estis nuligitaj aŭ prokrastitaj pro COVID-19. La prognozo por 2023 montras, ke la jara kreskorapideco (CAGR) de la sekvaj profesiaj medicinaj ekipaĵoj pliiĝos:17
Argentino estas lando kun miksita medicina sistemo, kun ŝtate reguligitaj publikaj kaj privataj sanservaj provizantoj. Ĝia merkato por medicinaj aparatoj provizas bonegajn komercajn ŝancojn, ĉar Argentino bezonas importi preskaŭ ĉiujn medicinajn produktojn. Malgraŭ striktaj valutaj kontroloj, alta inflacio kaj malaltaj eksterlandaj investoj,18 la nuna alta postulo je importitaj bazaj kaj specialigitaj medicinaj ekipaĵoj, akcepteblaj reguligaj aprobaj horaroj, altnivela akademia trejnado de argentinaj sanprofesiuloj, kaj la bonegaj hospitalaj kapabloj de la lando... Ĉi tio faras Argentinon alloga celloko por fabrikantoj de medicinaj aparatoj, kiuj volas vastigi sian ĉeeston en Latinameriko.
1. Organizo Panamericana de la Salud. Regulación de aparatoj médicos [Interreto]. 2021 [citite el la 17-a de majo 2021]. Havebla de: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Komisiono Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones al la eksportado de produktoj médicos dificultan los esfuerzos por contener la malsano porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/455100/03092000.pdf
3. Organizo Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Interreto]. 2021 [citite el la 17-a de majo 2021]. Havebla de: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datumoj macro. Argentino: Economía y demografía [Interreto]. 2021 [citite el la 17-a de majo 2021]. Havebla de: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistiko. Produkto interno bruto por lando en América Latina y el Caribe en 2020 [Interreto]. 2020. Havebla de la jena URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. La Monda Banko. La Monda Banko de Argentino [Interreto]. 2021. Disponebla de la jena retejo: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistemo de Sano de Argentino. Salud Publica Mex [Interreto]. 2011; 53: 96-109. Havebla de: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica estas unu de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Tutmonda Saninformo [Interreto]. 2018; havebla de: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentina Ministro Anmat. ANMAT elektata de OMS kiel sidejo por fini la disvolviĝon de la ilo de evaluado de sistemoj regularoj [Interreto]. 2018. Havebla de: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Superrigardo de la regularoj pri medicinaj aparatoj de Argentino [Interreto]. 2019. Disponebla de: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Kunordiganto de la Agrikultura Teknika Komitato. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Interreto]. 2021 [citite el la 18-a de majo 2021]. Havebla de: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Taksu la katastrofpretecon de hospitaloj per plurkriteria decidmetodo: Prenu turkajn hospitalojn kiel ekzemplon. Int J Disaster Risk Reduction [Interreto]. Julio 2020; 101748. Disponebla de: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ktp. La efiko de la COVID-19-pandemio sur publikan mensan sanon: ampleksa rakonta komentaĵo. Daŭripovo [Interreto]. 15-a de marto 2021; 13(6):3221. Disponebla de: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ktp. Dinamiko de populacia imuneco pro la grupa efiko en la COVID-19-pandemio. Vakcino [Interreto]. Majo 2020; havebla de: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango por COVID-19 postulas pli ol du: analizon de la frua pandemio-respondo en Argentino (januaro 2020 ĝis aprilo 2020). Int J Environ Res Public Health [Interreto]. 24-a de decembro 2020; 18(1):73. Disponebla de: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Ŝanĝoj en atmosferaj emisioj kaj ilia ekonomia efiko dum la COVID-19-pandemia blokado en Argentino. Daŭripovo [Interreto]. la 19-an de oktobro 2020; 12(20): 8661. Havebla de: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentino en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Interreto]. 2021 [citite el la 17-a de majo 2021]. Havebla de: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. La ekonomia malaltiĝo de Argentino malpliiĝis en la kvara trimestro; la ekonomia malaltiĝo estas la tria jaro. Reuters [Interreto]. 2021; Disponebla de: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark estas la kunfondinto kaj ĉefoficisto de bioaccess, konsulta kompanio pri merkata aliro, kiu kunlaboras kun medicinaj aparatfirmaoj por helpi ilin fari fruajn klinikajn provojn pri farebleco kaj komercigi iliajn novigojn en Latinameriko. Julio ankaŭ estas la gastiganto de la podkasto LATAM Medtech Leaders: semajnaj konversacioj kun sukcesaj medicinaj teknologiaj gvidantoj en Latinameriko. Li estas membro de la konsila komitato de la ĉefa programo pri disruptiva novigado de Stetson University. Li havas bakalaŭran diplomon pri elektronika inĝenierado kaj magistran diplomon pri komercadministrado.