Novaĵoj

Nuntempe, nova koronavirus (COVID-19) pandemio disvastiĝas. La tutmonda disvastiĝo testas la kapablon de ĉiu lando batali kontraŭ la epidemio. Post la pozitivaj rezultoj de preventado kaj regado de epidemio en Ĉinio, multaj enlandaj entreprenoj intencas reklami siajn produktojn por helpi aliajn landojn kaj regionojn kune rezisti la epidemion. La 31-an de marto 2020, la Komerca Ministerio, la Ĝenerala Administracio de Doganoj kaj la Ŝtata Drog-Administracio de Ĉinio publikigis komunan anoncon pri medicinaj aparatoj rilate al preventado de koronavirus-epidemio (kiel detektkompletoj, medicinaj maskoj, medicinaj protektaj vestaĵoj, ventoliloj kaj infraruĝaj termometroj), kiu kondiĉas, ke ekde la 1-a de aprilo eksportantoj de tiaj produktoj devas pruvi, ke ili akiris la registran ateston de medicinaj aparatoj en Ĉinio Kaj plenumi la kvalitajn normojn de la eksportantaj landoj aŭ regionoj. La dogano povas liberigi la varojn nur post kiam ili estas atestitaj kiel kvalifikitaj.

La komuna anonco montras, ke Ĉinio donas grandan gravecon al la kvalito de eksportitaj medicinaj provizoj. La sekvanta estas resumo de kelkaj problemoj, kiuj estas facile konfuzeblaj kiam oni eksportas al Eŭropa Unio kaj Usono.

eŭropa unio

（1） Pri CE-marko

CE estas la eŭropa komunumo. CE-marko estas la reguliga modelo de EU por produktoj listigitaj en EU. En la EU-merkato, CE-atestilo apartenas al deviga reguliga atestado. Ĉu produktoj produktitaj de entreprenoj ene de EU aŭ produktoj produktitaj en aliaj landoj volas libere cirkuli en la EU-merkato, CE-marko devas esti algluita por montri, ke la produktoj konformas al la bazaj postuloj de la nova metodo de teknika harmoniigo kaj normigo. Laŭ la postuloj de PPE kaj MDD / MDR, la produktoj eksportitaj al EU devas esti etikeditaj kun CE-marko.

（2） Pri Atestiloj

Alglui la CE-markon estas la lasta paŝo antaŭ ol la produkto eniras la merkaton, indikante ke ĉiuj proceduroj estis kompletigitaj. Laŭ la postuloj de PPE kaj MDD / MDR, persona protekta ekipaĵo (kiel persona protekta masko de klaso III) aŭ medicina ekipaĵo (kiel steriligo de medicina masko klaso I) devas esti taksitaj de la sciigita korpo (NB) agnoskita de Eŭropa Unio. . La atestilo CE pri medicina aparato devas esti elsendita de la sciigita korpo, kaj la atestilo devus havi la numeron de la sciigita korpo, tio estas, la unika kvarcifera kodo.

（3） Ekzemploj de postuloj por epidemiaj preventaj produktoj

1. Maskoj estas dividitaj en medicinajn maskojn kaj personajn protektajn maskojn.

Laŭ en14683, maskoj estas dividitaj en du kategoriojn: tipo I kaj tipo II / IIR. Tipo I-masko taŭgas nur por pacientoj kaj aliaj homoj por redukti la riskon de infekto kaj transdono, precipe en la kazo de infektaj malsanoj aŭ epidemioj. Tipo II-masko estas ĉefe uzata de kuracistoj en operaciejo aŭ alia medicina medio kun similaj postuloj.

2. Protekta vestaĵo: protekta vestaĵo estas dividita en medicinan protektan veston kaj personan protektan veston, kaj ĝiaj administraj postuloj estas esence similaj al tiuj de maskoj. La eŭropa normo de medicina protekta vestaĵo estas en14126.

（4） Plej novaj novaĵoj

EU 2017 / 745 (MDR) estas nova EU-medicina aparato-regularo. Kiel ĝisdatigita versio de 93 / 42 / EEK (MDD), la regularo ekvalidos kaj estos plene efektivigita la 26-an de majo 2020. La 25-an de marto, la Eŭropa Komisiono anoncis proponon prokrasti la efektivigon de MDR je unu jaro, kiu estis submetita komence de aprilo por aprobo de la Eŭropa Parlamento kaj Konsilio antaŭ la fino de majo. Ambaŭ MDD kaj MDR specifas la agadon de la produkto por certigi la sanon kaj sekurecon de uzantoj.