Novaĵoj

Nuntempe, la pandemio de la nova koronaviruso (COVID-19) disvastiĝas. La tutmonda disvastiĝo testas la kapablon de ĉiu lando batali kontraŭ la epidemio. Post la pozitivaj rezultoj de la preventado kaj kontrolo de la epidemio en Ĉinio, multaj hejmaj entreprenoj intencas reklami siajn produktojn por helpi aliajn landojn kaj regionojn kune rezisti la epidemion. La 31-an de marto 2020, la Ministerio pri Komerco, la Ĝenerala Dogana Administracio kaj la Ŝtata Medikamenta Administracio de Ĉinio publikigis komunan anoncon pri medicinaj aparatoj rilataj al la preventado de la koronavirusa epidemio (kiel detektiloj, medicinaj maskoj, medicinaj protektaj vestaĵoj, ventoliloj kaj infraruĝaj termometroj), kiu kondiĉas, ke ekde la 1-a de aprilo, eksportantoj de tiaj produktoj devas pruvi, ke ili akiris la registran atestilon por medicinaj aparatoj en Ĉinio kaj plenumas la kvalitnormojn de la eksportantaj landoj aŭ regionoj. La dogano povas liberigi la varojn nur post kiam ili estas atestitaj kiel kvalifikitaj.

La komuna anonco montras, ke Ĉinio atribuas grandan gravecon al la kvalito de eksportitaj medicinaj provizoj. Jen resumo de kelkaj problemoj, kiujn oni facile konfuzas dum eksportado al la Eŭropa Unio kaj Usono.

Eŭropa Unio

(1) Pri la CE-marko

CE estas la Eŭropa Komunumo. La CE-marko estas la reguliga modelo de EU por produktoj listigitaj en EU. En la EU-merkato, CE-atestado apartenas al deviga reguliga atestado. Ĉu produktoj produktitaj de entreprenoj ene de EU aŭ produktoj produktitaj en aliaj landoj volas libere cirkuli en la EU-merkato, la CE-marko devas esti algluita por montri, ke la produktoj konformas al la bazaj postuloj de la nova metodo de teknika harmoniigo kaj normigo. Laŭ la postuloj de PPE kaj MDD/MDR, la produktoj eksportitaj al EU devas esti etikeditaj per la CE-marko.

(2) Pri Atestiloj

La algluado de la CE-marko estas la lasta paŝo antaŭ ol la produkto eniras la merkaton, indikante ke ĉiuj proceduroj estas kompletigitaj. Laŭ la postuloj de PPE kaj MDD/MDR, persona protekta ekipaĵo (kiel ekzemple persona protekta masko de klaso III) aŭ medicina ekipaĵo (kiel ekzemple steriligo de medicina masko de klaso I) devas esti taksitaj de la sciigita instanco (NB) agnoskita de la Eŭropa Unio. La CE-atestilo por medicina aparato devas esti eldonita de la sciigita instanco, kaj la atestilo devas havi la numeron de la sciigita instanco, tio estas, la unikan kvarciferan kodon.

(3) Ekzemploj de postuloj por produktoj por preventado de epidemioj

1. Maskoj estas dividitaj en medicinajn maskojn kaj personajn protektajn maskojn.

Laŭ en14683, maskoj estas dividitaj en du kategoriojn: tipo I kaj tipo II / IIR. Tipo I masko taŭgas nur por pacientoj kaj aliaj homoj por redukti la riskon de infekto kaj dissendo, precipe en kazo de infektaj malsanoj aŭ epidemioj. Tipo II masko estas ĉefe uzata de kuracistoj en operaciejoj aŭ aliaj medicinaj medioj kun similaj postuloj.

2. Protekta vestaĵo: protekta vestaĵo estas dividita en medicinan protektan vestaĵon kaj personan protektan vestaĵon, kaj ĝiaj administraj postuloj estas baze similaj al tiuj de maskoj. La eŭropa normo de medicina protekta vestaĵo estas en14126.

(4) Lastaj novaĵoj

EU 2017/745 (MDR) estas nova EU-regularo pri medicinaj aparatoj. Kiel ĝisdatigita versio de 93/42/EEK (MDD), la regularo ekvalidos kaj estos plene efektivigita la 26-an de majo 2020. La 25-an de marto, la Eŭropa Komisiono anoncis proponon prokrasti la efektivigon de MDR je unu jaro, kiu estis prezentita komence de aprilo por aprobo de la Eŭropa Parlamento kaj Konsilio antaŭ la fino de majo. Kaj MDD kaj MDR specifas la funkciadon de la produkto por certigi la sanon kaj sekurecon de uzantoj.