Novaĵoj

Nuntempe, romano Coronavirus (Covid-19) pandemio disvastiĝas. La tutmonda disvastiĝo testas la kapablon de ĉiu lando batali kontraŭ la epidemio. Post la pozitivaj rezultoj de epidemia antaŭzorgo kaj kontrolo en Ĉinio, multaj hejmaj entreprenoj intencas promocii siajn produktojn por helpi aliajn landojn kaj regionojn kune kontraŭstari la epidemion. La 31an de marto 2020, la Ministerio pri Komerco, la Ĝenerala Administrado de Doganoj kaj la Ŝtata Drog -Administrado de Ĉinio publikigis komunan anoncon pri medicinaj aparatoj rilataj al koronavirus -epidemia antaŭzorgo (kiel detektaj kitoj, medicinaj maskoj, medicinaj protektaj vestaĵoj, ventoliloj kaj ankaŭ por enspezoj de la 1 -a jaro, ke ili devas enspezi, ke ili devas enspezi, ke ili devas enspezi, ke ili havas la enspezon de la 1 -a. la eksportaj landoj aŭ regionoj. La Dogano povas liberigi la varojn nur post kiam ili estas atestitaj kiel kvalifikitaj.

La komuna anonco montras, ke Ĉinio donas grandan gravecon al la kvalito de eksportitaj medicinaj provizoj. La sekva estas resumo de iuj problemoj, kiuj estas facile konfuzitaj kiam eksportas al Eŭropa Unio kaj Usono.

Eŭropa Unio

（1） Pri CE -marko

CE estas la eŭropa komunumo. CE Mark estas la reguliga modelo de EU por produktoj listigitaj en EU. En la EU -merkato, CE -atestilo apartenas al deviga reguliga atestilo. Ĉu produktoj produktitaj de entreprenoj ene de EU aŭ produktoj produktitaj en aliaj landoj volas cirkuli libere en la EU -merkato, CE -marko devas esti algluita por montri, ke la produktoj konformas al la bazaj postuloj de la nova metodo de teknika harmonio kaj normigado. Laŭ la postuloj de PPE kaj MDD / MDR, la produktoj eksportitaj al EU devas esti etiketitaj kun CE -marko.

（2） Pri atestiloj

Alglui la CE -markon estas la lasta paŝo antaŭ ol la produkto eniras la merkaton, indikante ke ĉiuj proceduroj estis finitaj. Laŭ la postuloj de PPE kaj MDD / MDR, personaj protektaj ekipaĵoj (kiel Klaso III Persona Protekta Masko) aŭ medicina ekipaĵo (kiel Steriligo de Klaso I Medicina Masko) devas esti taksataj de la sciigita korpo (NB) rekonita de Eŭropa Unio. La Atestilo pri Medicina Aparato devas esti eldonita de la sciigita korpo, kaj la atestilo devas havi la nombron de la sciigita korpo, tio estas la unika kvar -cifera kodo.

（3） Ekzemploj de postuloj por epidemiaj preventaj produktoj

1. Maskoj estas dividitaj en medicinajn maskojn kaj personajn protektajn maskojn.

Laŭ EN14683, maskoj estas dividitaj en du kategoriojn: Tipo I kaj Tipo II / IIR. La masko de tipo I taŭgas nur por pacientoj kaj aliaj homoj por redukti la riskon de infekto kaj transdono, precipe en la kazo de infektaj malsanoj aŭ epidemioj. Tipo II -masko estas ĉefe uzata de medicinistoj en operaciejo aŭ alia medicina medio kun similaj postuloj.

2. Protekta Vestaĵo: Protekta vestaĵo estas dividita en medicinajn protektajn vestaĵojn kaj personajn protektajn vestaĵojn, kaj ĝiaj administraj postuloj estas esence similaj al tiuj de maskoj. La eŭropa normo de medicina protekta vestaĵo estas EN14126.

（4） Plej novaj novaĵoj

EU 2017 /745 (MDR) estas nova regulado de EU -medicina aparato. Kiel ĝisdatigita versio de 93/42 / KEE (MDD), la regulado ekvalidos kaj plene efektivigos la 26an de majo 2020. La 25an de marto, la Eŭropa Komisiono anoncis proponon prokrasti la efektivigon de MDR antaŭ unu jaro, kiu estis prezentita komence de aprilo por aprobo de la Eŭropa Parlamento kaj Konsilio antaŭ la fino de majo. Ambaŭ MDD kaj MDR specifas la agadon de la produkto por certigi la sanon kaj sekurecon de uzantoj.