Novaĵoj

Tri direktoj de medicina aparato malfavora evento retrovo

Datumaro, produkta nomo kaj produktanto nomo estas la tri ĉefaj direktoj de kuraca aparato malfavora evento monitorado.

La reakiro de malfavoraj eventoj de medicina aparato povas esti efektivigita en la direkto de datumbazo, kaj malsamaj datumbazoj havas siajn proprajn karakterizaĵojn. Ekzemple, la informa bulteno pri malfavoraj eventoj pri medicina aparato de Ĉinio regule sciigas la malfavorajn eventojn de certa speco de produktoj, dum la adversaj eventoj pri medicina aparato listigitaj en atentiga bulteno pri medicina aparato ĉefe venas el Usono, Britio, Aŭstralio kaj Kanado. averto aŭ revoko datumoj de hejmo kaj regiono ne estas hejma raportita datumoj; MAUDE datumbazo de Usono estas plena datumbazo, kondiĉe ke medicina aparato adversaj eventoj raportitaj laŭ FDA-regularoj de Usono estos eniritaj en la datumbazon; medicinaj aparatoj adversaj eventoj / revoko / atentaj informoj rilataj datumbazoj de landoj kaj regionoj kiel Britio, Kanado, Aŭstralio kaj Germanio estos ĝisdatigitaj regule. Por retrovi medicinajn aparatojn malfavorajn eventojn en la direkto de datumbazo, ĝi povas esti ekzamenita laŭ ŝlosilvortoj, kaj ĝi ankaŭ povas esti precize prenita limigante tempon aŭ ŝlosilvorton loko.

Por efektivigi medicinan aparaton malfavoran rehavigon en la direkto de produktonomo, vi povas enigi la atendatan medicinan aparaton produktonomon sur la datumbaza retpaĝo por retrovo, kaj ĝenerale ne bezonas enigi tro specifan produktonomon.

Serĉante laŭ la nomo de entrepreno pri medicina aparato, se la entrepreno estas eksterlande financita entrepreno, necesas atenti la malsaman reprezenton de la entrepreno nomo, kiel kazo, mallongigo ktp.

Analizo de malfavoraj eventoj retrovo de specifaj kazoj

La enhavo de la esplora raporto pri monitorado de malfavoraj eventoj pri medicina aparato povas inkluzivi sed ne limigitaj al mallonga superrigardo de la celo de monitorado kaj plano de monitorado de adversa evento de medicina aparato; monitorado de datumfontoj; tempo gamo de malfavora evento retrovo; nombro da adversaj eventoj; fonto de raportoj; kaŭzoj de adversaj eventoj; konsekvencoj de adversaj eventoj; proporcio de diversaj adversaj eventoj; mezuroj prenitaj por adversaj eventoj; kaj; La monitoraj datumoj kaj monitorada procezo povas provizi inspiron por teknika revizio, postmerkatiga superrigardo de produktoj aŭ riska administrado de fabrikaj entreprenoj.

Konsiderante la grandan kvanton da datumoj, 219 informoj estis reakiritaj limigante "produktkodon" al junio 2019. Post forigo de 19 informoj pri nemalfavoraj eventoj, la ceteraj 200 pecoj estis inkluditaj en la analizo. La informoj en la datumbazo estas ĉerpitaj unuope, uzante Microsoft Excel-programaron kolektitajn datumojn de la fonto de la raporto, la medicina aparato rilataj informoj (inkluzive de la nomo de la fabrikanto, produkto nomo, tipo de medicina aparato, problemoj de medicina aparato) , la okazo tempo de adversaj eventoj, la tempo kiam FDA ricevis adversajn eventojn, la tipon de adversaj eventoj, la kaŭzoj de adversaj eventoj, kaj poste analizis la lokon de adversaj eventoj La ĉefaj kaŭzoj de adversaj eventoj estis resumitaj, kaj la plibonigaj mezuroj estis prezentita de la aspektoj de operacio, protezdezajno kaj postoperacia flego. Ĉi-supra analiza procezo kaj enhavo povas esti uzataj kiel referenco por la analizo de similaj medicinaj aparatoj adversaj eventoj.

Analizo de adversaj eventoj por plibonigi la nivelon de riska kontrolo

La resumo kaj analizo de malfavoraj eventoj de medicina aparato havas certan referencon signifon por reguligaj fakoj de medicina aparato, entreprenoj de produktado kaj operacio kaj uzantoj por fari riskan kontrolon. Por la reguliga fako, la formuliĝo kaj revizio de regularoj, reguloj kaj normigaj dokumentoj povas esti efektivigitaj kombine kun la analizaj rezultoj de adversaj eventoj, por ke la risko-kontrolo kaj administrado de medicinaj aparatoj havu leĝojn kaj regulojn por sekvi. . Plifortigu la postmerkatigan superrigardon de medicinaj aparatoj, kolektu kaj resumu la malfavorajn eventojn, avertu kaj rememoru informojn pri medicinaj aparatoj regule, kaj liberigu la anoncon ĝustatempe. Samtempe, plifortigu la superrigardon de fabrikantoj de medicinaj aparatoj, normigu ilian produktadprocezon kaj efike reduktu la probablon de malfavoraj eventoj de la fonto. Krome, ni devas daŭre antaŭenigi sciencan esploradon pri kontrolado pri medicina aparato kaj konstrui taksan sistemon bazitan sur preciza riska kontrolo.

Medicinaj institucioj devas plifortigi trejnadon kaj administradon, por ke klinikistoj povu regi la normajn operaciajn postulojn kaj ekipaĵoperaciajn kapablojn, kaj redukti la probablon de malfavoraj eventoj. Plifortigi la kombinaĵon de medicina kaj inĝenieristiko, kaj instigi klinikistojn komuniki kun inĝenieroj pri medicinaj aparatoj pri la problemoj trovitaj en la klinika uzo de medicinaj aparatoj, por ke klinikistoj povu havi pli ampleksan komprenon pri la uzataj medicinaj aparatoj, kaj ankaŭ helpi. inĝenieroj pri medicinaj aparatoj por pli bone desegni aŭ plibonigi medicinajn aparatojn. Krome, klinika rehabilita gvidado devas esti plifortigita por memorigi pacientojn pri la ŝlosilaj punktoj por malhelpi antaŭtempan fiaskon de enplantaĵoj pro antaŭtempaj agadoj aŭ nedeca operacio. Samtempe, kuracistoj devas plibonigi sian konscion pri medicinaj aparatoj adversaj eventoj, eviti la riskon de medicina aparato uzo, kaj ĝustatempe kolekti kaj raporti medicina aparato adversaj eventoj.