Novaĵoj

Tri direktoj de retrovo de malfavoraj okazaĵoj de medicina aparato

Datumbazo, produktonomo kaj fabrikantonomo estas la tri ĉefaj direktoj de monitorado de malfavoraj okazaĵoj de medicinaj aparatoj.

La serĉado de malfavoraj okazaĵoj de medicinaj aparatoj povas esti efektivigita per datumbazo, kaj malsamaj datumbazoj havas siajn proprajn karakterizaĵojn. Ekzemple, la ĉina informbulteno pri malfavoraj okazaĵoj de medicinaj aparatoj regule sciigas pri la malfavoraj okazaĵoj de certaj specoj de produktoj, dum la malfavoraj okazaĵoj de medicinaj aparatoj listigitaj en la avertaj bultenoj de medicinaj aparatoj ĉefe venas de Usono, Britio, Aŭstralio kaj Kanado. Datumoj pri avertoj aŭ revokoj de medicinaj aparatoj de hejmoj kaj regionoj ne estas hejmaj raportitaj datumoj; la MAUDE-datumbazo de Usono estas plena datumbazo, kondiĉe ke malfavoraj okazaĵoj de medicinaj aparatoj raportitaj laŭ la regularoj de FDA de Usono estos enmetitaj en la datumbazon; informoj pri malfavoraj okazaĵoj / revokoj / avertoj de medicinaj aparatoj rilataj datumbazoj de landoj kaj regionoj kiel Britio, Kanado, Aŭstralio kaj Germanio estos regule ĝisdatigitaj. Por serĉi malfavorajn okazaĵojn de medicinaj aparatoj per datumbazo, ili povas esti ekzamenitaj laŭ ŝlosilvortoj, kaj ili ankaŭ povas esti precize serĉitaj per limigo de tempo aŭ ŝlosilvorta loko.

Por efektivigi reakiron de malfavoraj okazaĵoj de medicina aparato laŭ la produktonomo, vi povas enigi la atendatan produktonomon de medicina aparato en la paĝon de la datumbazo por reakiro, kaj ĝenerale ne bezonas enigi tro specifan produktonomon.

Kiam oni serĉas laŭ la nomo de entrepreno pri medicinaj aparatoj, se la entrepreno estas eksterlandfinancita entrepreno, necesas atenti la malsamajn prezentojn de la entreprena nomo, kiel ekzemple kazo, mallongigo, ktp.

Analizo de reakiro de malfavoraj okazaĵoj el specifaj kazoj

La enhavo de esplora raporto pri monitorado de malfavoraj okazaĵoj de medicinaj aparatoj povas inkluzivi, sed ne limigite al, konciza superrigardo de la monitorada celo kaj monitorada plano de malfavoraj okazaĵoj de medicinaj aparatoj; fontoj de monitoradaj datumoj; tempa intervalo de serĉado de malfavoraj okazaĵoj; nombro de malfavoraj okazaĵoj; fonto de raportoj; kaŭzoj de malfavoraj okazaĵoj; sekvoj de malfavoraj okazaĵoj; proporcio de diversaj malfavoraj okazaĵoj; mezuroj prenitaj por malfavoraj okazaĵoj; kaj; La monitoradaj datumoj kaj monitorada procezo povas inspiri teknikan revizion, postmerkatigan superrigardon de produktoj, aŭ risktraktadon de fabrikadaj entreprenoj.

Konsiderante la grandan kvanton da datumoj, 219 informoj estis prenitaj limigante "produktokodon" al junio 2019. Post forigo de 19 informoj pri ne-malfavoraj okazaĵoj, la ceteraj 200 estis inkluzivitaj en la analizon. La informoj en la datumbazo estas ekstraktitaj unu post la alia, uzante la programaron Microsoft Excel, kolektinte datumojn de la fonto de la raporto, la informojn rilatajn al la medicina aparato (inkluzive de la nomo de la fabrikanto, produktonomo, tipo de medicina aparato, problemoj de la medicina aparato), la okazotempon de malfavoraj okazaĵoj, la tempon kiam la FDA ricevis malfavorajn okazaĵojn, la tipon de malfavoraj okazaĵoj, la kaŭzojn de malfavoraj okazaĵoj, kaj poste analizante la lokon de malfavoraj okazaĵoj. La ĉefaj kaŭzoj de malfavoraj okazaĵoj estis resumitaj, kaj plibonigaj mezuroj estis proponitaj rilate al la aspektoj de operacio, proteza dezajno kaj postoperacia flegado. La supre menciita analiza procezo kaj enhavo povas esti uzataj kiel referenco por la analizo de similaj malfavoraj okazaĵoj de medicina aparato.

Analizo de malfavoraj okazaĵoj por plibonigi la nivelon de riskokontrolo

La resumo kaj analizo de malfavoraj okazaĵoj de medicinaj aparatoj havas certan referencan signifon por reguligaj fakoj de medicinaj aparatoj, produktaj kaj funkciigaj entreprenoj kaj uzantoj por efektivigi riskokontrolon. Por la reguliga fako, la formulado kaj revizio de regularoj, reguloj kaj normigaj dokumentoj pri medicinaj aparatoj povas esti efektivigitaj kune kun la rezultoj de la analizo de malfavoraj okazaĵoj, por ke la riskokontrolo kaj administrado de medicinaj aparatoj havu leĝojn kaj regularojn sekvotajn. Fortigu la postmerkatigan superrigardon de medicinaj aparatoj, kolektu kaj resumu la malfavorajn okazaĵojn, avertojn kaj revokojn de medicinaj aparatoj regule, kaj publikigu la anoncojn ĝustatempe. Samtempe, fortigu la superrigardon de fabrikantoj de medicinaj aparatoj, normigu iliajn produktadprocezojn, kaj efike reduktu la probablecon de malfavoraj okazaĵoj de la fonto. Krome, ni devas daŭre antaŭenigi sciencan esploradon pri superrigardo de medicinaj aparatoj kaj konstrui taksadsistemon bazitan sur preciza riskokontrolo.

Medicinaj institucioj devus plifortigi trejnadon kaj administradon, por ke klinikistoj povu majstri la normajn funkciigajn postulojn kaj kapablojn pri ekipaĵa funkciigo, kaj redukti la probablecon de malfavoraj okazaĵoj. Plue plifortigi la kombinaĵon de medicino kaj inĝenierarto, kaj instigi klinikistojn komuniki kun inĝenieroj pri medicinaj aparatoj pri la problemoj trovitaj en la klinika uzo de medicinaj aparatoj, por ke klinikistoj havu pli ampleksan komprenon pri la uzataj medicinaj aparatoj, kaj ankaŭ helpi inĝenierojn pri medicinaj aparatoj pli bone desegni aŭ plibonigi medicinajn aparatojn. Krome, gvidlinioj pri klinika rehabilitado devus esti plifortigitaj por memorigi pacientojn pri la ŝlosilaj punktoj por malhelpi trofruan fiaskon de enplantaĵoj pro trofruaj agadoj aŭ neĝusta funkciigo. Samtempe, klinikistoj devus plibonigi sian konscion pri malfavoraj okazaĵoj de medicinaj aparatoj, eviti la riskon de uzo de medicinaj aparatoj, kaj ĝustatempe kolekti kaj raporti malfavorajn okazaĵojn de medicinaj aparatoj.